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医疗器械经营许可证难办吗?

发布于 2020-03-10 11:03:22 阅读(3996)

受疫情的影响,随着口罩一票难求,不少的人在朋友圈卖起了口罩,你知道那些买口罩的人,是否有医疗器械经营资质吗?口罩属于医疗器械第二类,需要办理医疗器械经营许可证,那么医疗器械经营许可证难办吗?


医疗器械经营许可证难办吗?这个问题仁者见仁智者见智,不同的人办理起来不一样,当然外行的人办理可能就比较吃力了,觉得难办,可能是这几个原因:


首先不允许,个人和个体工商户销售医疗器械,从事医疗器械主体需是公司,那么朋友圈兜售口罩的个人,不符合销售医疗器械资格。


其次从事医疗器械,办理许可证,需要有相关的技术和管理人员,人员必须具有认可的相关学历和职称,起码质量管理人员,具有大专以上学历或者中级以上职称。


再次经营场地必须是真实存在的,医疗器械经营许可证的地址要和经营地址一致。这一点需要注意,医疗器械经营许可证有效期是5年,如果注册地址是有年限,需要考虑使用时长。


最后医疗器械经营许可证地址,普通三类要求地址100平,仓库面积60平;一次性无菌要求办公地址60平,仓库面积80平;体外诊断试剂要求40立方的冷库,60平的办公地址,100平的仓库。


以上就是医疗器械经营许可证难办吗的相关介绍,实际上这个并不是非常难办,在提交材料进行现场核查,一定要和药监局做好沟通和交流,如果你还有不明白的地方,您可以随时咨询在线客服,希望可以帮助到您。


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