医疗器械经营许可证办理条件

发布于 2020-03-09 16:13:31 阅读（2124）

办理医疗器械经营许可证，是从事医疗器械经营企业必须具备的一个证件，无医疗器械经营许可证，不能办理营业执照，一起来看看，医疗器械经营许可证办理条件。

一、什么是医疗器械？

医疗器械指的是直接或简介用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

二、医疗器械经营许可证

医疗器械经营许可证可以分成三类：

类：风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的：创可贴、医用冰袋、降温贴等等。

第二类：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的：体温计、血压计、制氧机等等。

第三类：具有较高风险，需要采取特别措施，严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的：隐形眼镜、心脏支架、核磁共振等等。

三、医疗器械许可证办理条件

1、办公场地面积不小于100平方（隐形眼镜店具体要求，可以在线咨询客服）；

2、公司名下的仓库面积不小于60平方；

3、如果产品包含体外诊断试剂，要求建立冷冻库，面积不能少于20立方,60平方办公地址，100平方的仓库；

4、符合经营规模和经营范围相适应的管理机构和管理人员；

5、有健全的产品质量管理制度；

6、具有经营医疗器械产品和技术的培训，以及售后服务能力；

以上就是医疗器械经营许可证的相关介绍，如果您对医疗器械经营许可证办理条件，有任何疑问，您可以咨询快点办客服，希望可以帮助到您。

标签: 医疗器械经营许可证

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